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Le rôle des Délégations à la Recherche Clinique et à l’Innovation a été précisé par la circulaire DOS/PF4 n°2011-329 du 29 juillet 2011, notamment pour organiser la recherche clinique et renforcer les structures de recherche clinique. Pour la région Centre Val de Loire, le siège de la DRCI est à TOURS, au CHRU.

Gouvernance de la DRCI :

La DRCI est présidée par deux Professeurs des Universités – Praticien Hospitalier (PU-PH), et se réunit en Bureau mensuel et en Assemblée générale annuelle.

Son rôle est d’accompagner les professionnels de santé dans la réalisation de leurs projets de recherche clinique de la conception à la valorisation des résultats obtenus en passant par la mise en œuvre, le suivi et la coordination de l’étude.

Tout au long de l’étude, la DRCI veille au respect des droits et de la sécurité du patient, s’assure que l’étude est réalisée conformément aux réglementations et procédures internes en vigueur,  au protocole afin  de répondre à la question clinique posée

Ses missions sont les suivantes :

1- L’aide au montage (élaboration)

La Cellule Aide au Montage de la DRCI coordonne la préparation des projets en vue des dépôts aux appels à projets. La DRCI accompagne les professionnels de santé dans la conception de leurs projets en apportant :

  • Un soutien méthodologique et une aide à la rédaction du protocole, avec le concours de la Plateforme Recherche.
  • Un soutien réglementaire auprès des autorités de santé (CPP, ANSM, CNIL)
  • Un soutien pour assurer le maintien de la sécurité des patients tout au long de l’étude
  • La construction du budget prévisionnel, en adéquation avec l’appel d’offre
    Consultez la page « Monter un projet de recherche »

2-La promotion de la recherche clinique (mise en œuvre)

Après obtention d’un ou plusieurs financements, le projet est alors confié à l’équipe Promotion et Contrôle Qualité de la DRCI (CPCQ)  pour sa « mise en promotion », c’est-à-dire sa mise en œuvre, et sa gestion. Le promoteur est « la personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale ». Celui-ci prend à sa charge les frais d’instruction du dossier, de la recherche et assume la responsabilité légale du projet.

En amont du lancement du projet et des premiers recrutements de sujets, l’équipe promotrice va, en soutien de l’investigateur coordonnateur :

  • Obtenir les différentes autorisations réglementaires préalables (CPP, ANSM, CNIL)
  • Élaborer les différents documents nécessaires au bon déroulement l’étude (support de recueil de données, plaquettes, fiche d’inclusion, carte patients, formulaire de déclaration des évènements indésirables graves, etc.)
  • Contractualiser avec les différents organismes et intervenants à la Recherche (centres associés, Pharmacies hospitalières, laboratoires, sociétés de transport, etc.)
  • S’assurer de la gestion et de la sauvegarde des données de l’étude (création de la maquette du Case Report Form (CRF) et de l’e-CRF associé)
  • Organiser le recueil, l’analyse des évènements indésirables graves afin de s’assurer de la sécurité des patients tout au long de l’étude, organiser les Comités de Surveillance Indépendants pour les études à risque, préciser les modalités de levée d’aveugle et, le cas échéant, la conduite à tenir en cas d’urgence vitale.
  • Organiser le circuit du médicament ou du dispositif médical étudié en lien avec l’équipe Essais Cliniques de la Pharmacie et/ou le circuit des prélèvements biologiques en lien avec les différents laboratoires impliqués, le cas échéant.
  • Procéder à l’achat de l’équipement et du matériel ciblé dans le budget prévisionnel
  • S’assurer du recrutement du personnel dédié et qualifié si nécessaire

Dès lors que ces différents pré-requis sont réunis, la CPCQ, toujours en lien avec l’équipe investigatrice, va  procéder au lancement, à la mise en place de l’étude, puis en assurer le suivi et la coordination, en lien avec l’équipe projet, jusqu’à la phase de clôture en :

  • Organisant la/les visite(s) de mise en place (ouverture des différents centres impliqués)
  • S’assurant du bon déroulement de la recherche : suivi des inclusions/conformité du rythme de recrutement, contrôle de la qualité des données, vigilance/maintien du rapport bénéfice-risque positif tout au long de l’étude (recueil et enregistrement des évènements indésirables graves, transmission de synthèses aux autorités réglementaires), suivi réglementaire (notamment gestion des modifications substantielles au protocole..), suivi budgétaire et logistique, gestion des données.
  • Enregistrant les évènements indésirables graves, afin d’en transmettre une synthèse aux autorités réglementaires, l’objectif étant de veiller au maintien d’un rapport bénéfice/risque positif tout au long de l’étude.
  • Assurant la promotion de l’étude (communication, valorisation, etc.)

Une fois les objectifs de recrutement atteints et après la fin du suivi des sujets inclus, l’équipe promotrice va être en charge des étapes de finalisation du contrôle qualité , du data-management, avant la revue des données en aveugle (« blind review ») et le gel de base.

Ensuite pourra débuter l’analyse statistique des données de l’étude et la production du rapport d’analyse statistique afférente en vue de la valorisation des résultats.

3-Clôture de l’étude

Une fois toutes les étapes préalables respectées, l’équipe promotrice va être en charge de la clôture de l’essai. Cette dernière étape comprend :

  • La clôture administrative des centres (signatures des documents de fin d’étude, lancement de la procédure d’archivage, solde des factures liées aux surcoûts de l’étude établis dans la convention),
  • Les démarches réglementaires avec les déclarations de fin d’essai aux autorités compétentes,
  • La rédaction d’un rapport final (tenu à la disposition des autorités) et la transmission aux autorités de son résumé du rapport final
  • La publication des résultats par voie de presse (journaux spécialisés) et/ou communication (présentations congrès, posters, etc.).
  • L’archivage de l’ensemble des documents et données relatifs à l’étude pour une durée conforme aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

La DRCI gère la promotion d’environ 100 études cliniques, et de 230 études non interventionnelles.

La Cellule Qualité et Gestion des Risques est en charge des activités suivantes :

  • Mettre en œuvre la démarche qualité conformément à la politique qualité établie (faire un lien vers la page sur la démarche qualité)
  • Coordonner l’amélioration continue du système : mise en place d’audits internes, centralisation des retours des audits externes qui se déroulent au sein des équipes, coordination des inspections et des plans d’actions correctifs afférents, gestion des non-conformités et des réclamations des acteurs des projets de recherche
  • Gérer le système documentaire
  • Assister, conseiller et former les équipes et les utilisateurs ; animer les réunions des référents qualité désignés pour chaque structure de la Direction de la Recherche et de l’innovation et de la Plateforme Recherche
  • Faire le lien avec les structures déjà certifiées pour maintenir une cohérence entre leur système qualité et celui de la DRCI

La cellule Promotions Externes est chargée de la contractualisation, de la gestion et de la facturation des contrats de recherche conclus entre le CHRU de TOURS et un promoteur extérieur (un autre CH/CHRU, une fondation, un promoteur industriel du médicament).

Elle gère environ 800 contrats actifs.

Que l’étude soit interventionnelle ou observationnelle, celle-ci doit être déclarée à la Direction de la Recherche et de l’Innovation du CHRU avec un dossier administratif de mise en place complet dont la composition varie en fonction de la typologie de l’étude.
Consultez la page « Promotions externes »