Le rôle des Délégations à la Recherche Clinique et à l’Innovation a été précisé par la circulaire DOS/PF4 n°2011-329 du 29 juillet 2011, notamment pour organiser la recherche clinique et renforcer les structures de recherche clinique. Pour la région Centre Val de Loire, le siège de la DRCI est à TOURS, au CHRU.
Gouvernance de la DRCI :
La DRCI est présidée par deux Professeurs des Universités – Praticien Hospitalier (PU-PH), et se réunit en Bureau mensuel et en Assemblée générale annuelle.
Son rôle est d’accompagner les professionnels de santé dans la réalisation de leurs projets de recherche clinique de la conception à la valorisation des résultats obtenus en passant par la mise en œuvre, le suivi et la coordination de l’étude.
Tout au long de l’étude, la DRCI veille au respect des droits et de la sécurité du patient, s’assure que l’étude est réalisée conformément aux réglementations et procédures internes en vigueur, au protocole afin de répondre à la question clinique posée
Ses missions sont les suivantes :
La Cellule Aide au Montage de la DRCI coordonne la préparation des projets en vue des dépôts aux appels à projets. La DRCI accompagne les professionnels de santé dans la conception de leurs projets en apportant :
- Un soutien méthodologique et une aide à la rédaction du protocole, avec le concours de la Plateforme Recherche.
- Un soutien réglementaire auprès des autorités de santé (CPP, ANSM, CNIL)
- Un soutien pour assurer le maintien de la sécurité des patients tout au long de l’étude
- La construction du budget prévisionnel, en adéquation avec l’appel d’offre
> En savoir + :
Après obtention d’un ou plusieurs financements, le projet est alors confié à l’équipe Promotion et Contrôle Qualité de la DRCI (CPCQ) pour sa « mise en promotion », c’est-à-dire sa mise en œuvre, et sa gestion. Le promoteur est « la personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale ». Celui-ci prend à sa charge les frais d’instruction du dossier, de la recherche et assume la responsabilité légale du projet.
En amont du lancement du projet et des premiers recrutements de sujets, l’équipe promotrice va, en soutien de l’investigateur coordonnateur :
- Obtenir les différentes autorisations réglementaires préalables (CPP, ANSM, CNIL)
- Elaborer les différents documents nécessaires au bon déroulement l’étude (support de recueil de données, plaquettes, fiche d’inclusion, carte patients, formulaire de déclaration des évènements indésirables graves, etc.)
- Contractualiser avec les différents organismes et intervenants à la Recherche (centres associés, Pharmacies hospitalières, laboratoires, sociétés de transport, etc.)
- S’assurer de la gestion et de la sauvegarde des données de l’étude (création de la maquette du Case Report Form (CRF) et de l’e-CRF associé)
- Organiser le recueil, l’analyse des évènements indésirables graves afin de s’assurer de la sécurité des patients tout au long de l’étude, organiser les Comités de Surveillance Indépendants pour les études à risque, préciser les modalités de levée d’aveugle et, le cas échéant, la conduite à tenir en cas d’urgence vitale.
- Organiser le circuit du médicament ou du dispositif médical étudié en lien avec l’équipe Essais Cliniques de la Pharmacie et/ou le circuit des prélèvements biologiques en lien avec les différents laboratoires impliqués, le cas échéant,
- Procéder à l’achat de l’équipement et du matériel ciblé dans le budget prévisionnel
- S’assurer du recrutement du personnel dédié et qualifié si nécessaire
Dès lors que ces différents pré-requis sont réunis, la CPCQ, toujours en lien avec l’équipe investigatrice, va procéder au lancement, à la mise en place de l’étude, puis en assurer le suivi et la coordination, en lien avec l’équipe projet, jusqu’à la phase de clôture en :
- organisant la/les visite(s) de mise en place (ouverture des différents centres impliqués)
- s’assurant du bon déroulement de la recherche : suivi des inclusions/conformité du rythme de recrutement, contrôle de la qualité des données, vigilance/maintien du rapport bénéfice-risque positif tout au long de l’étude (recueil et enregistrement des évènements indésirables graves, transmission de synthèses aux autorités réglementaires), suivi réglementaire (notamment gestion des modifications substantielles au protocole..), suivi budgétaire et logistique, gestion des données.
- enregistrant les évènements indésirables graves, afin d’en transmettre une synthèse aux autorités réglementaires, l’objectif étant de veiller au maintien d’un rapport bénéfice/risque positif tout au long de l’étude.
- assurant la promotion de l’étude (communication, valorisation, etc.)
Une fois les objectifs de recrutement atteints et après la fin du suivi des sujets inclus, l’équipe promotrice va être en charge des étapes de finalisation du contrôle qualité , du data-management, avant la revue des données en aveugle (« blind review ») et le gel de base.
Ensuite pourra débuter l’analyse statistique des données de l’étude et la production du rapport d’analyse statistique afférente en vue de la valorisation des résultats.
Une fois toutes les étapes préalables respectées, l’équipe promotrice va être en charge de la clôture de l’essai. Cette dernière étape comprend :
- la clôture administrative des centres (signatures des documents de fin d’étude, lancement de la procédure d’archivage, solde des factures liées aux surcoûts de l’étude établis dans la convention),
- les démarches réglementaires avec les déclarations de fin d’essai aux autorités compétentes,
- la rédaction d’un rapport final (tenu à la disposition des autorités) et la transmission aux autorités de son résumé du rapport final
- la publication des résultats par voie de presse (journaux spécialisés) et/ou communication (présentations congrès, posters, etc.).
- l’archivage de l’ensemble des documents et données relatifs à l’étude pour une durée conforme aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
La DRCI gère la promotion d’environ 100 études cliniques, et de 230 études non interventionnelles.
Ses missions principales :
1-Propriété intellectuelle : protéger et valoriser les activités de recherche, en assurant un rôle d’expertise en matière de propriété intellectuelle et en accompagnant les professionnels du CHRU, notamment en matière de brevetabilité.
2-Innovations : accompagner les professionnels développant une technologie innovante, issue de la pratique médicale ou soignante, avec un potentiel de transfert industriel. Pour cette mission, la Direction de la Recherche et de l’Innovation travaille en lien étroit avec le CIC-Innovations technologiques en interne, et en externe avec la structure expérimentale régionale C-VaLo, le CHRU de TOURS en étant membre fondateur.
3-Partenariats : coordonner les relations et les partenariats du CHRU de TOURS afin de soutenir la recherche fondamentale réalisée en biologie santé et favoriser la recherche translationnelle et clinique:
- l’Université de TOURS,
- le Groupement HUGO
- le Groupement Interrégional de Recherche Clinique
- les Établissements Publics à caractère Scientifique et Technologique (EPST) : Inserm, INRAe, Cnrs,
- les groupements d’intérêts scientifiques (GIS),
- les réseaux thématiques de recherche,
- les fondations,
- les industriels
4–Suivi des dossiers d’autorisation liées aux activités de recherche
> En savoir + : Innovation, Partenariats, Valorisation
Cette cellule est chargée de la contractualisation, de la gestion et de la facturation des contrats de recherche conclus entre le CHRU de TOURS et un promoteur extérieur (un autre CH/CHRU, une fondation, un promoteur industriel du médicament).
Elle gère environ 800 contrats actifs.
Que l’étude soit interventionnelle ou observationnelle, celle-ci doit être déclarée à la Direction de la Recherche et de l’Innovation du CHRU avec un dossier administratif de mise en place complet dont la composition varie en fonction de la typologie de l’étude
> En savoir + : Promotions externes