Cellule Promotion et contrôle qualité

Contacts

  • Dr. Sophie GUYÉTANT – Chargée d’étude clinique – 02 34 37 89 27
  • Christelle MEUNIER – Chargée d’étude clinique – 02 18 37 06 19 
  • Christine FOULON – Chef de Projet – 02 18 37 08 34
  • Nathalie JUTEAU – Contrôle Qualité – 02 47 47 46 73
  • Aurélie DARMAILLACQ – Attachée de Recherche Clinique - 02 47 47 46 38
  • Estelle BOIVIN – Attachée de Recherche Clinique - 02 47 47 46 20
  • Marie LECLERC – Attachée de Recherche Clinique - 02 47 47 46 64
  • Wiebe DE JONG – Attaché de Recherche Clinique - 02 47 47 46 80
  • Yoann DESVIGNES – Attaché de Recherche Clinique - 02 47 47 46 32
  • Christine FOULON – Attachée de Recherche Clinique - 02 47 47 46 33
  • Adeline FOURMY – Attachée de Recherche Clinique - 02 18 37 06 45
  • Catherine FRÉMONT – Attachée de Recherche Clinique - 02 18 37 05 35
  • Alexandra KIPPER – Attachée de Recherche Clinique - 02 47 47 46 65
  • Anaïs DUFFAUD – Attaché de Recherche Clinique - 02 47 47 46 65
  • René MBADUKO – Attaché de Recherche Clinique -  02 47 47 46 38

Missions

La cellule Promotion et Contrôle Qualité est chargée de la mise en œuvre et du suivi des projets nationaux ou multinationaux de recherche clinique dont le CHRU est promoteur ou gestionnaire.
La DRCI s’est donné comme l’un des objectifs majeurs l’amélioration des délais de commencement des projets en diminuant la durée de la phase de préparation..La phase de conduite des essais doit être optimisée afin d’atteindre l’objectif de recrutement en terme de quantité, qualité et de délais. La finalité etant de produire, dans de meilleur délais, des résultats et des publications.

Cette cellule :

1. Initier et valider le budget des projets promus par le CHRU de Tours à partir de la phase de validation, analyse et ajustement des projets proposés au regard des financements obtenus, du déroulement prévisionnel de l’étude, des règles de gestion : cette étape permet un passage de relais entre la CAMP et la Cellule Promotion.
La prise en charge est formalisée par une réunion de lancement du projet associant tous les acteurs impliqués.

2. Finaliser la faisabilité de l’étude auprès des centres (vérifier le potentiel de recrutement et les ressources requises sur site)

3. Contracter l’assurance de l’étude

4. Réaliser les démarches réglementaires à tous les stades d’avancement du projet : demandes d’autorisation d’essais cliniques, modifications substantielles, déclaration de commencement et de fin d’étude et les soumettre aux Autorités Compétentes et au CPP

5. Préparer la logistique, élaborer les documents et les outils nécessaires à la réalisation de l’étude

6. Gérer le suivi financier de l’étude : valider les dépenses, aider à la rédaction des Cahier des Clauses Techniques Particulières (CCTP) et au rapport de choix des candidats en cas de lancement d’une procédure d’appel d’offre de marché public (cas de sous-traitance de la totalité ou d’une partie de la gestion de l’étude clinique à une CRO (monitoring, pharmacovigilance, une analyse biologique…..)

7. Gérer les aspects contractuels réglementaires dans le cas des études multicentriques (rédaction de la convention hospitalière avec ou sans surcoûts et des avenants, rédaction des contrats de partenariat,…)

8. Impliquer les ressources requises sur le site d’investigation en lien, le cas échéant avec le CIC-P, le CIC-IT ou l’ERIC ou par recrutement spécifique en lien avec la cellule Gestion et Pilotage

9. Réaliser le contrôle qualité de l’étude ainsi que sa coordination logistique avec les intervenants impliqués

10. Réaliser des avancements réguliers sur les projets, s’assurer du respect du calendrier prévisionnel notamment pour respecter les échéanciers des financeurs

11. Organiser les réunions des comités de surveillance indépendants en cas de besoin

12. Assurer la vigilance des études

13. Être l’interlocuteur des autorités de santé, du portail Clinicaltrials.gov, du registre de l’INCA, des répertoires d’essais cliniques

14. Réaliser le bilan annuel des études au sein de la DRCI Centre

15. Mettre à jour la banque informatisée des études (SIGREC) et répondre aux différentes enquêtes du Ministère et autres

Procédures et Outils

 

02 47 47 47 47 / Standard