Equipe de Renforcement de l’Investigation Clinique - E.R.I.C.

Unité : Equipe de Renforcement de l’Investigation Clinique - E.R.I.C.

Liste du personnel de l'unité :

  • Mme Violaine MIZZI - Directeur Référent de la Plateforme Recherche
  • Dr Emmanuel GYAN - Médecin Coordonateur de l’ERIC
  • M. Olivier LOUVEAU - Chef de projet  - 02.18.37.05.34 - DECT : 71047 -  o.louveau@chu-tours.fr

Où se situe l'unité


Site : Hopital Bretonneau - Bâtiment : B1A - Niveau/étage : Bâtiment de la Direction Générale.

Visualiser sur le plan :

Présentation de la Structure :

L’ERIC est une unité fonctionnelle de la Plateforme Recherche du CHU de Tours.
Complémentaire du Centre d’Investigation Clinique (CIC-IC), l’ERIC a pour mission de collaborer avec les investigateurs du CHU pour les études de recherche clinique en dehors des thématiques affichées du CIC-IC.

L’ERIC peut participer à tous les types de projets de recherche clinique :

  • études industrielles,
  • études institutionnelles non promues par le CHRU de Tours,
  • études institutionnelles promues par le CHRU de Tours.

La motivation de cette unité est d’apporter un soutien aux investigateurs pour la conduite d’études cliniques au sein de l’établissement, actuellement non complètement satisfait dans les unités de soins, d’une part, et d’autre part d’améliorer la lisibilité des projets de recherche assurés par le CIC-IC.

Cette volonté s’inscrit dans le cadre de l’ambition de l’établissement de développer les activités de recherche biomédicale, affichée dans le projet médical de l’établissement.

L’équipe :

L’équipe est composée de personnel spécialisé dans la recherche clinique (Attaché de Recherche Clinique investigateur et Infirmière de Recherche Clinique), soit 28 personnes dont 19 ARCs et 9 IRCs.
Cette équipe peut intervenir sur les différents sites du CHRU : Bretonneau, Trousseau, Clocheville, l’Ermitage, la CPU,…
La nouveauté apportée par le fonctionnement de l’ERIC est la constitution d’une équipe mobile afin de répondre aux besoins des services ne disposant pas de ressource intégrée et/ou souhaitant développer l’activité de Recherche Clinique.

Locaux :

Les ARC investigateurs et Infirmières de Recherche Clinique disposent de bureaux soit à la Direction de la Recherche, soit dans les unités de soins où ils interviennent.

Les Objectifs de l’ERIC

1) Faciliter l’inclusion des patients et assurer le bon déroulement du suivi dans les études cliniques institutionnelles et industrielles ne pouvant prétendre à l’aide du CIC-IC (hors thématiques) par la mise à  disposition des investigateurs du CHU de Tours des ressources nécessaires à la réalisation des études cliniques.

2) Permettre par la mutualisation du temps d’Attachés de Recherche Clinique investigateur (ARC inv), d’assurer une continuité du soutien à l’investigation, notamment en période de congés.

3) Assurer un encadrement institutionnel des ARCs inv et IRC. Le fonctionnement de l’ERIC sera basé sur un « guichet unique » assuré par un ou plusieurs chef(s) de projet, de manière à assurer la meilleure réactivité possible vis-à-vis d’une demande de l’investigateur du CHU. La mobilisation des ressources de l’ERIC sera planifiée en concertation avec l’équipe du CIC-IC.

Gouvernance

L’ERIC est placé sous la responsabilité d’un coordonnateur médical, nommé par le Directeur de l’établissement après concertation avec le directoire pour une durée de quatre ans et est gérée par un chef de projet.

organisation ERIC

Comité technique

Le Comité Technique de l’ERIC est composé de 15 membres, répartis de la manière suivante :

  • Le Coordonnateur médical,
  • Le chef de projet ERIC,
  • Le Directeur de la Recherche,
  • Un collège de médecins investigateurs du CHU,
  • Un représentant du CIC-IC,
  • Un représentant du CIC-IT,
  • Un représentant de la Pharmacie à Usage Intérieur,
  • Un représentant du pôle Biologie,
  • Un représentant du pôle Imagerie,
  • 2 ARCs investigateur,
  • 1 Infirmière de Recherche Clinique (IDE-RC).

Le Comité Technique se réunit une à deux fois par an, et présente un bilan d’activité de l’ERIC. En dehors de ces réunions, il aide le coordonnateur médical et le chef de projet de l’ERIC pour des questions ponctuelles, relevant de la compétence de chacun des membres.

Rôle du médecin coordonnateur

Le Coordonnateur médical est le référent médical de l’ERIC.
Il veille à une bonne gouvernance de la structure et au maintien de la fluidité du circuit de décision.
Il demeure l’interlocuteur privilégié du chef de projet pour les aspects médicaux d’évaluation des études cliniques.
Il prend connaissance du bilan d’activité de recherche clinique de l’établissement réalisé par le chef de projet.
Il anime les rencontres du Comité Technique.
Il rend compte de l’activité de l’ERIC dans l’établissement et contribue à la promotion de la structure auprès des investigateurs.

Rôle du chef de projet

Encadrement :

Le chef de projet encadre l’organisation pratique de la recherche et vérifie les modalités de recours aux autres structures composantes de la plate-forme recherche (CIC, CRB, Tumorothèque, Imagerie, Biologie, Pharmacie).
Le chef de projet encadre le temps de présence des ARCs investigateur, veille au bon fonctionnement de la suppléance en cas d’absence et contribue à la politique institutionnelle d’harmonisation et des statuts des ARCs investigateurs.
Il prend connaissance de l’activité d’inclusion dans les essais cliniques et établit une synthèse périodique de cette activité.

Recours :

Le chef de projet contacte, si nécessaire, le coordonnateur médical et/ou le comité technique pour toute question d’ordre médical.

Qualité :

L’activité d’investigation clinique de l’ERIC s’inscrit dans une démarche qualité. Le chef de projet supervise la rédaction des procédures qualité de l’ERIC.

Communication :

Le chef de projet rend compte en interne de l’activité de l’ERIC à la Direction de la Recherche.
Il assure la promotion de la structure au sein de l’établissement.

Financement :

Le chef de projet s’assure en cours d’étude de l’adéquation entre les ressources mobilisées et les ressources prévues en début d’étude. Le cas échéant, il propose une revalorisation aux cellules promotion industrielle et institutionnelle de la Direction de la Recherche. La cellule concernée se charge de la rédaction d’un avenant à la convention qui est soumise au promoteur avec l’accord de l’investigateur.

Lien avec la composante CIC-IC :

Le chef de projet de l’ERIC participe aux activités du Comité Technique du CIC-IC, dans le cadre de son rôle de veille à la lisibilité des actions du CIC.

Rôle de l’Attaché de Recherche Clinique investigateur et/ou de l’Infirmière de Recherche Clinique

Pour chaque projet de recherche qui lui est confié, l’ARC et/ou l’IRC :

  • reste l’interlocuteur privilégié des investigateurs,- s’assure que l’investigateur a noté dans le dossier du patient  qu’il participe à une étude (formulaire dédié),
  • assiste l’investigateur pour l’inclusion du patient, la programmation des examens de screening,
  • vérifie sous le  contrôle des investigateurs aux respects des critères d’éligibilité ou de non éligibilité,
  • garde la responsabilité du remplissage des cahiers d’observation (papier ou électroniques),
  • remplit et transmet les déclarations d’EIG sous la responsabilité de l’investigateur,
  • met en place des circuits locaux (biologie, imagerie, anatomo-pathologie),
  • organise les visites de mise en place avec les ARCs promoteur,
  • aide l’investigateur à évaluer les surcoûts,
  • est le contact privilégié des cellules promotion extérieures de la DR,
  • veille à l’adéquation du temps réel/temps théorique consacré à l’étude,
  • participe à la rédaction des procédures de recherche clinique (démarche qualité),
  • participe aux réunions investigateur de l’étude dont il est le référent,
  • prépare les visites de monitoring,
  • réalise les techniques de laboratoire, conditionne et stocke temporairement les prélèvements,
  • renseigne sur un support les inclusions dans les études pour permettre un suivi du rythme d’inclusion.

Rôle de l’investigateur

L’investigateur principal s’assure qu’il dispose de toutes les autorisations nécessaires dans son service d’affectation et du potentiel de recrutement lié à son activité.

Communication préalable à la mise en place d’une étude clinique :

Une fois la participation de l’ERIC à l’étude clinique validée, il communique à l’ARC inv et/ou au chef de projet de l’ERIC toute information concernant l’étude en cours de mise en place : Etat d’avancement du protocole au niveau international, validation de la sélection du centre, début des inclusions au niveau national, planification d’une visite de mise en place, annulation du protocole.
La présence à la visite de mise en place de l’ARC inv référent, de préférence accompagné de son suppléant, est impérative et doit être anticipée.

Communication après la mise en place :

Notification à l’ARC inv référent des dates de visite avec un patient pressenti pour une étude. Information de l’ARC inv de la présentation d’un consentement éclairé, et information en temps réel lors de la signature du consentement éclairé.

L’investigateur est invité à prendre connaissance de la charte de l’ERIC.

Circuit de la demande

L’investigateur porteur d’un projet et demandeur d’une aide à l’investigation clinique s’adresse directement au chef de projet dont le numéro de téléphone et le courriel sont diffusés à l’intérieur du CHU par la Direction de la Recherche.
Le chef de projet transmet le projet au médecin délégué du CIC et au médecin coordonnateur, afin de vérifier que l’étude n’est pas dans le champ d’investigation du CIC-IC. Le cas échéant, il transmet l’évaluation du projet au médecin délégué ou au chef de projet du CIC-IC.

Le chef de projet évalue, avec l’aide d’un ARC investigateur et en collaboration avec l’investigateur principal, la nature et la quantité des ressources nécessaires pour une bonne exécution du protocole.

Le chef de projet s’assure, avec l’aide des cellules promotion industrielle et promotion institutionnelle de la DRCI, de l’adéquation entre les ressources mobilisées et les financements prévus. Le cas échéant, il propose à l’investigateur principal une ré-évaluation des surcoûts à soumettre au promoteur lors de l’établissement de la convention ou lors de la visite de mise en place.

Le chef de projet communique à l’investigateur principal les coordonnées d’un ARC investigateur référent pour l’étude, et d’un suppléant. Dans le cas d’une étude nécessitant du temps infirmier, il communique les coordonnées d’une IDE-RC mobilisable pour l’exécution des actes infirmiers.

Le chef de projet transmet à la Direction de la Recherche les données concernant l’étude clinique nécessaire au renseignement des données SIGREC.

Financement

Le financement de l’ERIC est basé sur une comptabilité analytique par projet mis en œuvre en toute transparence au niveau de l’établissement pour les recettes et dépenses liées à la Recherche Clinique.
Le financement de l’ERIC est assuré par les surcoûts des études industrielles et institutionnelles avec surcoûts.
Un complément de financement est apporté par les financements de la recherche clinique : EMRC, CENGEPS, subventions de laboratoires, PHRC, etc…).

 

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