CRPV

Depuis le 1er juillet 2009, le Centre Régional de Pharmacovigilance a en charge la vigilance des essais cliniques dont le CHRU de Tours est promoteur. Selon la réglementation en vigueur, l’investigateur a la responsabilité de notifier au promoteur dans les 24 h, tous les évènements indésirables graves observés pendant la recherche. Au CRPV, ces évènements indésirables graves sont ensuite  analysés afin de définir si :

  • il s’agit d’un effet indésirable, donc relié au produit à l’étude, ou d’un évènement non relié
  • cet effet indésirable est attendu, c’est-à-dire déjà connu avec le produit à l’étude (listé dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure de l’investigateur BI) ou non
  • l’effet indésirable grave est inattendu, il est alors transmis à l’Europe.

Enfin, une fois par an et pendant toute la durée de la recherche, un rapport annuel de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles est préparé et transmis par le promoteur à l’autorité compétente.




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